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Comprimidos recubiertos 50mg: Caja por 2.

FUNCIONAL® Comprimidos recubiertos

Sildenafil

COMPOSICIÓN:

Cada comprimido recubierto contiene:

Sildenafil Citrato ……………………. 70.24 mg

Equivalente a Sildenafil ……………..50.00 mg

CLASIFICACIÓN TERAPÉUTICA: Vasodilatador, inhibidor de la fosfodiesterasa 5.

PROPIEDADES:

FUNCIONAL® Comprimidos recubiertos aumenta el efecto del óxido nítrico inhibiendo la fosfodiesterasa 5 (PDE5), la cual es responsable de la degradación del GMPc en los cuerpos cavernosos. Esta inhibición selectiva, permite que los niveles de GMPc se eleven, favoreciendo la relajación completa del músculo liso de los cuerpos cavernosos, es decir, el fármaco restaura la respuesta normal de los tejidos del pene ante la producción de óxido nítrico secundaria al estímulo sexual y por lo tanto, carece de efecto si no se produce dicha estimulación. Sildenafil es una terapia de administración oral para el tratamiento de la disfunción eréctil. En condiciones normales, es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene

INDICACIONES:

Tratamiento de la disfunción eréctil.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos: en general, la dosis recomendada es de 50 mg, tomada, aproximadamente 1 h antes de la actividad sexual. Sin embargo, puede tomarse también en cualquier momento entre ½ y 4 h previas a la actividad sexual.  Teniendo en cuenta la efectividad y tolerancia, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 100 mg o disminuida hasta 25 mg diarios.

En pacientes ancianos es recomendable iniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg e ir incrementando acorde con la respuesta obtenida. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.

EFECTOS ADVERSOS:

Las más frecuentemente reportadas son:

•           Generales: edema facial, reacciones de fotosensibilidad, shock, astenia, dolores, escalofríos, caídas accidentales, dolores de tórax, cefalea.

•           Cardiovasculares: angina pectoris, bloqueo aurículo-ventricular, migrañas, síncope, taquicardia, palpitaciones, hipotensión, hipotensión postural, isquemia miocárdica, trombosis cerebral, paro cardíaco, falla cardíaca, electrocardiograma anormal, cardiomiopatía.

•           Digestivos: vómitos, glositis, colitis, disfagia, gastritis, gastroenteritis, esofagitis, estomatitis, boca seca, prueba de función hepática anormales, rectorragias, gingivitis.

•           Hemáticas y linfáticas: anemia y leucopenia.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

No se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafil, en hombres a los que la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo: pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave).

Sildenafil está contraindicado en pacientes que han perdido la visión de un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES:

La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir una determinación de las causas potenciales y la identificación del tratamiento adecuado con un seguimiento médico total.

Antes de prescribir sildenafil es importante considerar lo siguiente:

- Deberá usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares y deformaciones anatómicas o penianas (angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes predispuestos al priapismo, anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia.

- La seguridad y eficacia de la combinación del sildenafil, con otros tratamientos para la disfunción eréctil no ha sido fehacientemente comprobada, por lo que no se recomienda su uso conjunto.

- Debe utilizarse con precaución en pacientes con desórdenes de coagulación y úlcera péptica activa.

- En humanos, sildenafil no tiene efecto sobre el tiempo de coagulación cuando se administra sólo o con aspirina. Estudios in vitro con plaquetas humanas indican que el sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico (donante de óxido nítrico).

EMBARAZO Y LACTANCIA:  El uso de Sildenafil no está indicado en mujeres. NIÑOS Y ADOLESCENTES MENORES DE 18 AÑOS:  No se indica el uso.

SOBREDOSIFICACION:

En estudios realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó. Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia, pero sí la incidencia de reacciones adversas (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).

En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo. No se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.

PRESENTACIONES REGISTRADAS:

CAJA X 1 BLÍSTER X 2 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS